Влияние новых технологий на фармацевтическую промышленность

Влияние новых технологий на фармацевтическую промышленность

    PhD (c) CEM ÇALIŞKAN

    С развитием технологий важность здоровья человека в наши дни неуклонно возрастает.

    При определении опасных веществ, содержащихся в продуктах, которые мы используем, таких как продукты питания, лекарства, косметика и т. д., и которые могут представлять угрозу для нашего здоровья, анализ таких параметров, как определение количества, однородность содержимого, контроль влажности, растворения и контроль примесей, содержащихся в активных или вспомогательных веществах, считается недостаточным.

    Международный совет по  по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека  (ICH), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейское агентство лекарственных средств  (EMA)  и  национальные и международные органы, такие как Министерство Здравоохранения ТР, повышают свое внимание к вопросам изучения примесей.  В этом отношении, с каждым днем появляются новые требования.

    Лекарственные препараты и медицинские изделия не должны содержать примесей, которые могут нанести вред пациенту, их безопасность должна быть гарантирована, начиная от производства препарата до упаковочного материала и даже до его хранения. Для лекарственного препарата любой компонент, не содержащийся в составе рецептуры,  считается примесью. Без обнаружения и устранения этих примесей качество, безопасность и эффективность фармацевтических продуктов подвергаются риску.

    К каким проблемам, создаваемым высокими технологиями, привлечено внимание общественности?

    В 1980-х годах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), после опасений по поводу симптомов восприимчивости пациентов, связанных с экстрагируемыми и проникающими примесями и их потенциальной безопасности, проинформировало, что существует множество лекарственных форм, классифицируемых как высокорисковые, особенно по признаку пути введения за счет взаимодействия между упаковочной системой и лекарственной формой. Фармацевтические примеси – это нежелательные химические вещества, которые сосуществуют с активными фармацевтическими ингредиентами (API) или составами лекарственных препаратов.

    Поскольку примеси и их количество, обнаруженные в лекарственных веществах, определяют безопасность конечного фармацевтического продукта, идентификация, определение количества, квалификация и контроль примесей являются важной частью процесса разработки лекарств.

    Различные регуляторные органы, такие как ICH, FDA и EMA, уделяют особое внимание контролю примесей и публикуют инструкции  по этим вопросам. Экстрагируемые вещества относятся ко всем органическим и неорганическим химическим структурам, которые могут быть извлечены в растворитель при экстракции из фармацевтического упаковочного продукта. Экстрагируемые вещества могут проникать в фармацевтический продукт при нормальных условиях хранения и использования, и таким образом, становятся проникающими.

    Выщелачиваемые продукты означают постороннние химические вещества, которые могут проникать из упаковочного материала в упакованный лекарственный продукт при нормальных условиях  хранения или во время ускоренных исследований стабильности. Для устойчивости качества продукции, помимо производства качественной продукции, фармацевтические компании обязаны обеспечить, чтобы потенциально вредные материалы не передавались из упаковки пациенту.

    В июне 2018 года с обнаружением в некоторых лекарственных продуктах и сырье, содержащих Валсартан,  примесей, называемых N-нитрозодиметиламином (NDMA), которые, как известно, являются канцерогенами, органы здравоохранения, такие как FDA, EMA, отозвали данные продукты и опубликовали ряд руководств.

    В 2019 году власти наложили ограничения на элементарные примеси, которые могут проникать из химических веществ, используемых в качестве катализаторов в производственном процессе, в активные вещества или вспомогательные вещества, используемые для предотвращения и смягчения кислотного рефлюкса, такие как ранитидин, которые не содержат лечебные свойства для пациентов, но может проникать через производственное оборудование или системы крышек контейнеров.

    В частности, в руководстве ICH Q3D (R1) некоторые элементы делятся на 3 разных класса в зависимости от их токсичности и вероятности их проникновения в лекарственный продукт, а также указаны суточные пределы воздействия.

    По всем этим причинам национальные и международные руководства требуют проведение некоторых передовых аналитических исследований, таких, как:

    • Идентификация неизвестных примесей в лекарствах,
    • Контроль генотоксических, канцерогенных, тератогенных примесей,
    • Контроль экстрагируемых и проникающих примесей  из первичных упаковочных материалов или вследствие условий хранения во время исследования стабильности.
    • Примеси Нитрозамина,
    • Элементные примеси,
    • Исследование на определение неизвестных примесей

    На каком мы уровне по повышению качества лекарственных препаратов с помощью передовых технологий в нашей стране?

    У нас в стране есть ведущие компании, которые создали частные лаборатории, сделав крупные инвестиции с целью повышения качества наших национальных лекарств и проведения анализов, не будучи зависимыми от иностранных источников.

    В этих лабораториях проводится множество анализов, которые очень важны для качества продукции, таких как определение элементной примеси и тяжелых металлов, идентификация неизвестных примесей благодаря поиску по существующим библиотекам, определение экстрагируемых профилей упаковочных материалов,и контроль утечек в продуктах и обнаружение примесей нитрозамина.

    Данные новейшие аналитические исследования выполняются сильной и опытной командой, состоящей из профессионалов в области исследований и разработок, имеющих ученую степень магистров и докторов наук, а также высококвалифицированным лабораторным персоналом, обученным использовать новейшее оборудование.

    ВАЖНОСТЬ И ВЛИЯНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
    Мы постоянно обновляем наши продукты и производственные процессы, повышаем качество и стандарты продукции, осуществляем коммерциализацию технологических знаний и развиваем конкурентное сотрудничество путем производства технологических знаний, чтобы вывести экономику страны в международно-конкурентоспособную среду посредством внедрения научно-исследовательских разработок и инноваций.
    Так как мы считаем ваше здоровье нашим сокровищем, мы прилагаем все усилия для его защиты, понимая, что мы должны больше работать и производить больше, ежедневно используя инновационные технологии.
    Что делает Турция, чтобы проведение анализов фармацевтичексой продукции не зависело от зарубежных источников?
    Чтобы сделать экономику страны конкурентоспособной на международном уровне за счет инноваций в области научных исследований и разработок, во-первых, мы должны производить технологическую информацию, внедрять инновации в продукты и производственный процесс, повышать качество и стандарты продукции.
    Кроме того, коммерциализация производимой технологической информации и развитие сотрудничества с повышением конкурентоспособности спасут нашу страну от зависимости от внешних факторов.
    Как следствие, когда мы думаем о фармацевтической отрасли сегодняшнего и завтрашнего дня как в национальном, так и в международном масштабе, с выгодными инвестициями, сильной научно-исследовательской командой, цифровыми технологиями и сотрудничеством, мы придаем импульс передовым исследованиям в области оборудования и анализа, проводимых для защиты здоровья человека в нашей стране.
    Источники:
    1- USP <1663>Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems, Currently Official as of 1-Dec-2020.
    2- USP <1664>Assessment of drugproductleachablesassociatedwithpharmaceuticalpackaging/deliverysystems, CurrentlyOfficial as of 1-Dec-2020.
    3- Guidancefor Industry, Container Closure Systemsfor Packaging Human DrugsandBiologics, FDA, May,1999.
    4- Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs, FDA, September 2020.
    5- ICH Q3D (R1) Guidelinefor Elementel Impurities, Final version, Adopted on 22 March 2019.

    0 Comments

    Leave Reply

    Ваш адрес email не будет опубликован.